打造國際創(chuàng)新藥械國內(nèi)加速上市“新通道”

　　樂城又有3藥械完成臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究

　　本報(bào)博鰲10月13日電(記者袁宇)海南日?qǐng)?bào)記者10月13日從海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局獲悉，樂城先行區(qū)藥械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究(以下簡稱“真實(shí)世界研究”)試點(diǎn)工作日前取得新成果，又有3個(gè)藥品、器械產(chǎn)品完成數(shù)據(jù)，申報(bào)材料已遞交國家藥監(jiān)局。目前，樂城先行區(qū)共有22個(gè)藥品、器械產(chǎn)品納入試點(diǎn)，其中已有3個(gè)藥品、器械產(chǎn)品獲批上市。

　　“通過‘真實(shí)世界研究’，國際創(chuàng)新藥械找到了一條在中國注冊(cè)的全新通道�！焙Ｄ鲜≌鎸�(shí)世界數(shù)據(jù)研究院副院長、北京大學(xué)臨床研究所副所長姚晨在接受海南日?qǐng)?bào)記者采訪時(shí)介紹，通過這一新通道，國際創(chuàng)新藥械可以利用在國外已經(jīng)完成的注冊(cè)臨床試驗(yàn)證據(jù)，結(jié)合在樂城先行區(qū)真實(shí)世界證據(jù)完成中國注冊(cè)上市流程，“將省下相當(dāng)多的時(shí)間�！�

　　據(jù)了解，2019年10月，樂城先行區(qū)首批“真實(shí)世界研究”試點(diǎn)產(chǎn)品遴選時(shí)，只有3個(gè)產(chǎn)品最后入選。2019年11月，首批試點(diǎn)產(chǎn)品之一的青光眼引流管開始通過臨床實(shí)踐采集真實(shí)世界數(shù)據(jù)。不到5個(gè)月時(shí)間，該產(chǎn)品完成了數(shù)據(jù)的采集、分析、審評(píng)，并成功通過國家藥監(jiān)局審批在國內(nèi)上市，相比傳統(tǒng)申報(bào)方式節(jié)省了3到5年時(shí)間。

　　青光眼引流管也成為中國首個(gè)使用境內(nèi)真實(shí)世界數(shù)據(jù)獲批上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品，大量國際藥械廠商開始關(guān)注樂城先行區(qū)。數(shù)據(jù)顯示，2020年5月，樂城第二批“真實(shí)世界研究”試點(diǎn)產(chǎn)品申報(bào)開始后，國際藥械廠商參與產(chǎn)品試點(diǎn)的積極性暴增，有47個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械品種申報(bào)進(jìn)入第二批試點(diǎn)，比第一批增長292%。

　　海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，連續(xù)幾款產(chǎn)品獲批上市實(shí)際表明海南樂城“真實(shí)世界研究”試點(diǎn)工作已經(jīng)建立起一套可行機(jī)制。

　　目前，國家藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地已經(jīng)在樂城先行區(qū)設(shè)立，將進(jìn)一步助力藥械產(chǎn)品注冊(cè)和上市后安全監(jiān)測(cè)，推進(jìn)藥械監(jiān)管科學(xué)發(fā)展，提升全球創(chuàng)新藥械在我國的臨床使用可及性。

　　樂城先行區(qū)管理局黨委書記、局長顧剛表示，樂城先行區(qū)將進(jìn)一步開放思路，積極與省藥監(jiān)局等各部門對(duì)接，做好第一屆博鰲國際藥械真實(shí)世界研究大會(huì)的籌備工作，打響真實(shí)世界研究大會(huì)的品牌；加大力度推進(jìn)真實(shí)世界數(shù)據(jù)平臺(tái)的建設(shè)，展現(xiàn)階段性成果，進(jìn)一步放大臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)效益，將其打造成為數(shù)據(jù)共享、學(xué)術(shù)共享的平臺(tái)。