國家衛(wèi)健委答澎湃：正協(xié)調(diào)相關(guān)機構(gòu)和部門集中申請和進口氯巴占
澎湃新聞記者 段彥超
12月27日，就癲癇兒童用藥氯巴占問題，國家衛(wèi)健委有關(guān)部門回復(fù)澎湃新聞(www.thepaper.cn)表示，近期，已關(guān)注到媒體相關(guān)報道，目前正在組織對患病群體進行摸底，了解藥品用量需求，并協(xié)調(diào)相關(guān)機構(gòu)和部門按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，組織進行集中申請和進口，以滿足患者用藥需求。
回復(fù)表示，氯巴占是苯二氮卓類藥品，在一些國家主要用于難治性癲癇的添加治療(在主要藥物治療效果不佳時，增加氯巴占可提高治療效果，但不作為替代藥物單獨使用)，并非唯一的特效藥，適應(yīng)證包括嬰兒嚴(yán)重肌陣攣性癲癇(Dravet綜合征，DS)等。目前，此類藥品尚未在國內(nèi)批準(zhǔn)上市，國內(nèi)有與氯巴占同類的苯二氮卓類藥品，按照第二類精神藥品進行管理。
今年6月，35歲的母親李芳(化名)給一名代購者代收了海外購買的氯巴占，結(jié)果因涉嫌“走私、運輸、販賣毒品罪”受到刑事追究，后檢察機關(guān)作出罪輕不起訴處理。該案被媒體報道引起關(guān)注。癲癇患兒家長聯(lián)名發(fā)出求助信《如何讓我們的孩子活下去？》，尋求合法使用氯巴占。
澎湃新聞12月15日曾報道，就氯巴占問題，國家藥監(jiān)局回復(fù)澎湃新聞?wù)f，2015年以來，按照國務(wù)院部署，國家藥監(jiān)局對藥品審評審批制度實施深化改革，通過建立臨床試驗?zāi)驹S可制度，接受符合要求的境外臨床試驗數(shù)據(jù)，設(shè)立優(yōu)先審評審批、附條件批準(zhǔn)等工作制度，并以《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)予以制度化，鼓勵具有臨床價值的境外藥品在我國上市，可由境外的藥品上市許可持有人提出在中國境內(nèi)上市的申請。目前，尚無藥品企業(yè)向國家藥監(jiān)局提出氯巴占片的藥品注冊上市申請。
國家藥監(jiān)局回復(fù)表示，對國內(nèi)沒有批準(zhǔn)上市的藥品，如臨床救治急需，醫(yī)療機構(gòu)可以按照《藥品管理法》第六十五條規(guī)定，申請進口少量藥品用于救治患者，由國家藥監(jiān)局或國務(wù)院授權(quán)的省政府批準(zhǔn)(目前國務(wù)院已授權(quán)海南省、廣東省)進口。為控制使用過程中的安全有效性風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機構(gòu)提出申請，并負(fù)責(zé)藥品的具體使用。
由于氯巴占具有一定的成癮性，國際藥物管制公約將其列入《1971年精神藥物公約》進行管制。在我國氯巴占列入第二類精神藥品管理。根據(jù)《藥品管理法》第六十六條，進口氯巴占還應(yīng)當(dāng)取得國家藥監(jiān)局核發(fā)的精神藥品進口準(zhǔn)許證。
國家藥監(jiān)局表示，2017年發(fā)布的《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單》納入了氯巴占，旨在鼓勵研發(fā)，滿足中國大陸境內(nèi)尚未注冊上市且臨床急需的兒童藥品。截至目前，已有8家企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定獲準(zhǔn)研制氯巴占。國內(nèi)尚未有企業(yè)提出氯巴占制劑的上市申請，但已有2家企業(yè)提交臨床試驗申請并獲得臨床批件。
