新海南客戶端、南海網(wǎng)、南國都市報(bào)4月8日消息(記者 蒙健)4月6日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，海南倍特藥業(yè)注射用伏立康唑獲批上市，該產(chǎn)品是全國首家按照新注冊(cè)分類(化學(xué)藥品4類)獲批并視同通過一致性評(píng)價(jià)的藥品。

　　據(jù)介紹，注射用伏立康唑是由美國輝瑞公司原研，經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，適用于治療進(jìn)展性、可能威脅生命的成人和2歲及以上兒童真菌感染患者。據(jù)了解，注射用伏立康唑在2020年銷售額約24億元，目前國內(nèi)臨床用藥主要以進(jìn)口為主。該品種的獲批上市，說明其質(zhì)量和療效與原研藥品一樣，可更好地滿足患者的臨床用藥需要。

　　2017年底，海南倍特藥業(yè)立項(xiàng)啟動(dòng)該品種研發(fā)工作，該產(chǎn)品在研發(fā)、申報(bào)期間，得到海南省藥監(jiān)局及省藥檢所的大力支持，通過優(yōu)先綠色通道進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，為該品種的上市申請(qǐng)贏得了寶貴的時(shí)間。

　　據(jù)了解，海南省藥監(jiān)局為推動(dòng)海南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，發(fā)布了關(guān)于進(jìn)一步深化支持海南省藥物研發(fā)若干措施的公告，針對(duì)企業(yè)需求提出了重點(diǎn)產(chǎn)品全過程指導(dǎo)服務(wù)等9項(xiàng)切實(shí)可行的支持措施，對(duì)包括兒童藥及海南省鼓勵(lì)研發(fā)的海洋藥物等品種的注冊(cè)申報(bào)提供指導(dǎo)服務(wù)等。

　　此外，海南省藥監(jiān)局為重點(diǎn)藥企提供了專人服務(wù)，以項(xiàng)目管理方式跟蹤推進(jìn)，幫助企業(yè)解決在研究、申報(bào)和政策理解方面的問題。對(duì)國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)品種、首仿品種和一致性評(píng)價(jià)品種的注冊(cè)檢驗(yàn)開辟綠色通道，以最快速度推動(dòng)產(chǎn)品上市。