兩款國產(chǎn)新冠口服藥上市申請已經(jīng)受理 藥品種類不斷上升

　　隨著新冠“乙類乙管”后的首個長假春節(jié)假期結(jié)束，作為新冠治療藥物關(guān)注焦點(diǎn)的小分子口服藥，也將在春節(jié)結(jié)束后迎來上市競速。

　　北京青年報記者了解到，今年春節(jié)前一周，就有兩款新冠口服藥提交了上市申請，并且已經(jīng)被受理。

　　1月16日，先聲藥業(yè)宣布與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新藥先諾欣(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)新藥上市申請(NDA)獲國家藥監(jiān)局以藥品特別審批程序受理，擬用于治療輕至中度新型冠狀病毒感染成年患者。

　　先諾欣是一款口服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥，針對SARS-CoV-2病毒復(fù)制的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯(lián)用有助于減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝或分解，提高抗病毒效果。

　　1月18日，君實(shí)生物發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，口服核苷類抗新型冠狀病毒藥物氫溴酸氘瑞米德韋片(項(xiàng)目代號：JT001/VV116)用于新型冠狀病毒感染治療的新藥上市申請獲得受理。截至目前，VV116已在烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn)用于中重度COVID-19患者的治療。

　　據(jù)了解，國內(nèi)已有超30家企業(yè)處于口服小分子新冠藥研發(fā)階段。除了新藥上市申請已經(jīng)獲得受理的先聲藥業(yè)和君實(shí)生物外，眾生藥業(yè)RAY1216、前沿生物FB2001、廣生堂GST-HG171因已經(jīng)處于III期臨床階段，而成功踏入新冠口服藥上市競速的第二梯隊(duì)。

　　緊隨著第二梯隊(duì)身后，科興制藥SHEN26處于II期臨床研究成功階段，完成全部受試者入組；信立泰SAL0133則剛獲批開展適應(yīng)癥Ⅰ期臨床試驗(yàn)；長江健康通過收購江和藥業(yè)入局新冠口服藥賽道。

　　此外，作為曾經(jīng)的第一梯隊(duì)，開拓藥業(yè)去年4月曾披露其在研新冠口服藥普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，但此后一直沒有更新消息。而該藥也因雄激素受體的作用機(jī)理一直受到業(yè)內(nèi)質(zhì)疑。

　　安信證券認(rèn)為，根據(jù)藥企相關(guān)新冠藥物的臨床開發(fā)進(jìn)度，上半年將有多個藥物獲批上市�？偟膩砜�，先聲藥業(yè)先諾欣、君實(shí)生物VV116、眾生藥業(yè)RAY1216成為了業(yè)內(nèi)看好的種子選手 。據(jù)“江蘇藥品監(jiān)管”微信公眾號此前消息，“先諾欣的III期臨床進(jìn)度處于國內(nèi)3CL靶點(diǎn)藥物第一位，預(yù)計(jì)最快于2023年2月上市”。

　　此外，北青報記者了解到， 國內(nèi)還有多款3CL蛋白酶抑制劑在研，包括先聲藥業(yè)的先諾欣、眾生藥業(yè)的RAY1216、前沿生物的FB2001，以及廣生堂的GST-HG171。針對RdRp靶點(diǎn)，君實(shí)生物旗下的口服核苷類抗新型冠狀病毒藥物VV116，以及科興制藥的SHEN26也在開發(fā)中。

　　背景

　　除了新冠小分子口服藥

　　多款治療藥物、器械已密集獲批

　　事實(shí)上，國家一直在著力于擴(kuò)大新冠治療藥物的種類和數(shù)量。2022年的最后一周，國家藥監(jiān)局集中批準(zhǔn)了12款新冠病毒感染對癥治療藥物，并緊急批準(zhǔn)了默沙東的新冠口服用藥莫諾拉韋膠囊進(jìn)口。

　　在春節(jié)前的半個多月時間里，國家藥監(jiān)局繼續(xù)批準(zhǔn)了多個新冠病毒對癥治療藥物以及醫(yī)用氧氣上市；作為危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設(shè)備、2款我國國產(chǎn)體外膜肺氧合治療(ECMO)產(chǎn)品先后獲批上市；國家藥監(jiān)局通過快速審評通道，批準(zhǔn)布洛芬片等5個品種增產(chǎn)擴(kuò)能相關(guān)補(bǔ)充申請；國家藥監(jiān)局2天內(nèi)批準(zhǔn)2款托珠單抗注射液生物類似藥上市，該藥被納入《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》和《新型冠狀病毒感染重癥病例診療方案(試行第四版)》……

　　此外，一些海外藥品公司也在努力進(jìn)入中國市場。北青報記者了解到，日企鹽野義的新型3CL蛋白酶抑制劑、新冠口服藥Ensitrelvir(恩斯特韋)也在今年1月向國家藥監(jiān)局正式遞交了上市申請。該藥于去年11月22日經(jīng)日本厚生勞動省緊急批準(zhǔn)，是日本第一個國產(chǎn)新冠口服藥。去年12月23日，鹽野義制藥公司透露，已經(jīng)和中國企業(yè)簽訂了《進(jìn)口分銷協(xié)議》。中國生物制藥有限公司12月29日晚間公告，旗下子公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)有限公司與平安鹽野義有限公司簽訂新型冠狀病毒感染治療藥物Ensitrelvir中國大陸地區(qū)的推廣協(xié)議，合作期限為5年。

　　北京青年報 文/本報記者 張鑫 統(tǒng)籌/池海波