近期，海南省藥監(jiān)局組織對(duì)全省已備案的12家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查，并對(duì)新備案2家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展首次監(jiān)督檢查，規(guī)范臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究行為，把牢首次備案關(guān)口。

　　檢查現(xiàn)場(chǎng)，檢查組隨機(jī)抽取已開(kāi)展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，采取聽(tīng)取匯報(bào)、查閱文件資料、現(xiàn)場(chǎng)考核詢問(wèn)和檢查軟硬件設(shè)施等方式，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)人員管理、專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查工作、質(zhì)量管理體系運(yùn)行、試驗(yàn)器械及資料管理等方面的規(guī)范性進(jìn)行全項(xiàng)目檢查。

　　檢查結(jié)束后，檢查組對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)反饋，就有關(guān)缺陷問(wèn)題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，并要求相關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及時(shí)整改。截至8月底，涉及缺陷項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)均已完成整改，完成率達(dá)100%。針對(duì)機(jī)構(gòu)整改情況，省藥監(jiān)局還組織了“回頭看”檢查，對(duì)相關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽查復(fù)核，切實(shí)落實(shí)整改閉環(huán)、主要缺陷問(wèn)題閉環(huán)管理。(李夢(mèng)瑤 常麗梅 )