中新社海南瓊海11月1日電 (記者 張茜翼)由海南省政府主辦的第二屆博鰲國際藥械真實世界研究大會于10月31日至11月1日在海南博鰲舉行。大會介紹，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(下稱“樂城先行區(qū)”)真實世界數(shù)據(jù)研究進入“快車道”，為中國國家藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革探索新方法。

　　本屆大會聚焦“國際真實世界數(shù)據(jù)研究與藥械監(jiān)管科學發(fā)展”主題，來自國內(nèi)外藥械監(jiān)管機構(gòu)、科研院校、藥械企業(yè)等近千名代表，在此共探前沿動態(tài)，交流最新成果。

　　作為中國唯一的“醫(yī)療特區(qū)”，樂城先行區(qū)享有“特許醫(yī)療、特許研究、特許經(jīng)營、特許國際醫(yī)療交流”等特殊政策。2019年6月，中國國家藥品監(jiān)督管理局與海南省政府聯(lián)合在樂城先行區(qū)啟動藥械真實世界數(shù)據(jù)研究應用試點工作，探索將特許藥械在樂城先行區(qū)使用產(chǎn)生的臨床真實世界數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為真實世界證據(jù)，用于支持特許藥械在中國注冊審批，為加速全球創(chuàng)新藥械產(chǎn)品在中國的可及性提供新途徑、新方案。

　　中國國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和表示，通過海南真實世界數(shù)據(jù)試點，中國國家藥品監(jiān)督管理局已累計批準4個藥品、9個醫(yī)療器械上市，其中今年以來批準了2個鞏膜接觸鏡產(chǎn)品、人工耳蝸聲音處理器、英克司蘭鈉注射液共4個創(chuàng)新產(chǎn)品上市，在滿足臨床需求、惠及民眾健康的同時，也為真實世界數(shù)據(jù)應用于監(jiān)管決策積累寶貴經(jīng)驗。

　　當前，樂城先行區(qū)已初步實現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、設備、藥品與國際先進水平“三同步”，成為國際創(chuàng)新藥械加速進入中國市場的主要通道。截至目前，該先行區(qū)已有26家醫(yī)療機構(gòu)開業(yè)運營，引進臨床急需進口藥械超350種，與20個國家和地區(qū)170多家藥械企業(yè)建立深度合作關(guān)系。

　　據(jù)介紹，接下來，樂城先行區(qū)將擴大真實世界研究范疇，基于前期試點成果，探索將真實世界數(shù)據(jù)用于支持上市藥械產(chǎn)品增加新的適應癥、適應范圍以及境外創(chuàng)新藥械產(chǎn)品上市后的安全評價。

　　世界衛(wèi)生組織駐華代表馬丁·泰勒在視頻發(fā)言中說，世界衛(wèi)生組織支持其成員國利用創(chuàng)新和數(shù)字干預措施來加強醫(yī)療衛(wèi)生體系建設，擴大醫(yī)療服務覆蓋，并生成更及時可靠的數(shù)據(jù)。在利用數(shù)據(jù)和技術(shù)推進監(jiān)管體系建設，以及更好地依據(jù)證據(jù)改善公共衛(wèi)生領域方面，中國可發(fā)揮重要作用。(完)