■ 海南日?qǐng)?bào)全媒體記者 郭萃
進(jìn)口創(chuàng)新藥注射用鹽酸曲拉西利(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“科賽拉”)從誕生，再到在國(guó)內(nèi)上市，最終實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)商由美國(guó)公司變?yōu)楹Ｄ瞎荆枰嗑�？不�?年——這是海南先聲藥業(yè)有限公司給出的答案。
以往，進(jìn)口創(chuàng)新藥僅在國(guó)內(nèi)上市這一流程就需要開(kāi)展三期臨床試驗(yàn)，少則三五年，多則八九年，而本地生產(chǎn)業(yè)務(wù)則是由外企開(kāi)展，通過(guò)國(guó)內(nèi)本土企業(yè)生產(chǎn)進(jìn)口藥品并無(wú)先例。
為何“科賽拉”可以？海南先聲藥業(yè)總經(jīng)理余慶祝告訴海南日?qǐng)?bào)全媒體記者，這得益于海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)樂(lè)城先行區(qū))的進(jìn)口特許藥械政策和真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，以及我省創(chuàng)新推出的“樂(lè)城研用+�？谏a(chǎn)”飛地經(jīng)濟(jì)發(fā)展模式。這將產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)與政策優(yōu)勢(shì)充分融合，幫助國(guó)際創(chuàng)新藥械在海南快速落地和轉(zhuǎn)化。
“科賽拉”作為海南首個(gè)借助樂(lè)城先行區(qū)政策推動(dòng)上市的國(guó)際創(chuàng)新藥，也是“樂(lè)城研用+海口生產(chǎn)”飛地經(jīng)濟(jì)模式下的首單成果。
相比以前的進(jìn)口藥，在生產(chǎn)出的商品外包裝上，除了批準(zhǔn)文號(hào)發(fā)生變化，生產(chǎn)地址也從美國(guó)變?yōu)楹Ｄ鲜『？谑小?/p>
“借助樂(lè)城先行區(qū)‘雙國(guó)九條’政策，已經(jīng)在國(guó)外上市但沒(méi)有在中國(guó)境內(nèi)上市的創(chuàng)新藥械，可以在樂(lè)城先行區(qū)特許進(jìn)口，患者通過(guò)申請(qǐng)后使用。”樂(lè)城先行區(qū)管理局負(fù)責(zé)人告訴記者，對(duì)患者使用特許藥械所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和整理，形成的真實(shí)世界研究證據(jù)可以用于特許藥械在中國(guó)境內(nèi)的上市申請(qǐng)。
記者注意到，作為我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要集聚區(qū)，海口國(guó)家高新區(qū)有著生產(chǎn)制造優(yōu)勢(shì)。利用兩個(gè)園區(qū)的優(yōu)勢(shì)形成互補(bǔ)，可以進(jìn)一步完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條。
高水平開(kāi)放促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)發(fā)展體制機(jī)制的探索和變革，進(jìn)而引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展。2022年4月，�？诟咝聟^(qū)與樂(lè)城先行區(qū)聯(lián)手打造了海南自貿(mào)港首個(gè)“飛地經(jīng)濟(jì)合作示范園區(qū)”，推動(dòng)樂(lè)城先行區(qū)與�？诟咝聟^(qū)形成前區(qū)后廠格局——通過(guò)樂(lè)城先行區(qū)真實(shí)世界研究政策，推動(dòng)已在境外上市的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品完成國(guó)內(nèi)進(jìn)口注冊(cè)上市，再將該品種轉(zhuǎn)移至�？诟咝聟^(qū)的企業(yè)進(jìn)行本地化生產(chǎn)，雙方共享經(jīng)濟(jì)效益。
“通過(guò)打通先進(jìn)醫(yī)療藥械從研發(fā)生產(chǎn)到使用的路徑，既可以鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)樂(lè)城轉(zhuǎn)移國(guó)外創(chuàng)新藥品種在海南加工制造，也鼓勵(lì)了本土企業(yè)利用樂(lè)城政策引進(jìn)國(guó)外創(chuàng)新藥品種。”�？趪�(guó)家高新區(qū)管委會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，這對(duì)國(guó)際頭部醫(yī)藥企業(yè)落戶海南具有示范效應(yīng)，也對(duì)海南生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展具有重要意義。
不僅如此，對(duì)于患者而言，可以大大提高患者的用藥效率，降低用藥成本。
首單路徑打通后，越來(lái)越多的本土企業(yè)也加快了“樂(lè)城研用+�？谏a(chǎn)”的進(jìn)程，更多的產(chǎn)品將實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化。
去年，海南康哲美麗科技有限公司蘆可替尼軟膏通過(guò)樂(lè)城特許引進(jìn)審批，并在樂(lè)城開(kāi)出國(guó)內(nèi)首張?zhí)幏�。今�?月4日，蘆可替尼軟膏正式被國(guó)家藥監(jiān)局納入真實(shí)世界研究試點(diǎn)，目前已完成真研數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定。
海南蘇生生物科技有限公司從瑞士引進(jìn)的定制再生骨已進(jìn)入最后的評(píng)審環(huán)節(jié)�！澳壳岸ㄖ圃偕窃跇�(lè)城先行區(qū)已應(yīng)用到多臺(tái)手術(shù)中，我們希望能將這種新材料落戶到�？诟咝聟^(qū)生產(chǎn)。”海南蘇生生物科技有限公司董事長(zhǎng)曾勝說(shuō)。
海南已成為進(jìn)口創(chuàng)新藥械落地轉(zhuǎn)化的熱土。接下來(lái)，�？诤蜆�(lè)城將繼續(xù)發(fā)揮好政策、平臺(tái)及人才優(yōu)勢(shì)，密切雙方合作方式、細(xì)化合作路徑、努力形成更多合作成果，共同推進(jìn)海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
(本報(bào)海口7月24日訊)
