新海南客戶端、南海網(wǎng)、證券導(dǎo)報(bào)12月1日消息(見習(xí)記者 林師煒)11月26日，省藥監(jiān)局批準(zhǔn)博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)3所醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)使用5種臨床急需進(jìn)口藥品，系該局針對(duì)樂(lè)城首次同時(shí)批準(zhǔn)多個(gè)臨床急需進(jìn)口藥品批量使用，進(jìn)一步助力樂(lè)城實(shí)現(xiàn)“病人等藥”向“藥等病人”轉(zhuǎn)變。備受矚目的孤兒藥SCENESSE首次獲批，將讓卟啉癥患者重新邂逅陽(yáng)光。
本次博鰲樂(lè)城3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)博鰲超級(jí)醫(yī)院、海南省人民醫(yī)院樂(lè)城院區(qū)及博鰲未來(lái)醫(yī)院，獲批使用RAVICTI、CRESEMBA膠囊和注射劑、PADCEV、ENHERTU、SCENESSE等5種臨床急需進(jìn)口藥品，共計(jì)223盒(瓶)。
值得一提的是，藥品SCENESSE可用于紅細(xì)胞生成性原卟啉病(EPP)成人患者，該病發(fā)病率約為1/10萬(wàn)。該藥為全國(guó)首次獲批使用針對(duì)該罕見病癥的孤兒藥，讓患者在博鰲樂(lè)城治療的同時(shí)，走出黑暗，感受海南明媚的陽(yáng)光，煥發(fā)生活希望。
據(jù)介紹，此次是海南省藥監(jiān)局、海南省衛(wèi)健委、海口海關(guān)、樂(lè)城先行區(qū)管理局等部門進(jìn)一步簡(jiǎn)化臨床急需進(jìn)口藥品審批流程、優(yōu)化審批模式的制度創(chuàng)新成果。
今年9月，省藥監(jiān)局聯(lián)合省衛(wèi)健委和�？诤ｊP(guān)印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)支持海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》(下稱《通知》)，明確將簡(jiǎn)化臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械審批流程，優(yōu)化審批模式，提升監(jiān)管服務(wù)效能，便利公眾及時(shí)使用臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械，以進(jìn)一步優(yōu)化海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)營(yíng)商環(huán)境，助力樂(lè)城先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展。
根據(jù)《通知》，擬在樂(lè)城先行區(qū)使用的臨床急需進(jìn)口藥品(不含疫苗)、醫(yī)療器械，可以在獲批前批量?jī)?chǔ)存在樂(lè)城先行區(qū)保稅藥倉(cāng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在取得藥監(jiān)部門的臨床急需藥品使用批文后，臨床急需進(jìn)口藥品可以批量清關(guān)出庫(kù)，配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
2020年5月，樂(lè)城特許藥械追溯管理平臺(tái)上線，將以往特許用藥申請(qǐng)的紙質(zhì)審批轉(zhuǎn)變?yōu)楦奖憧旖莸木W(wǎng)上審批。
據(jù)介紹，通過(guò)線上審批系統(tǒng)，特許藥械使用申請(qǐng)變“串聯(lián)審批”為“并聯(lián)審批”，多個(gè)部門的審批工作同時(shí)進(jìn)行，效率大大提升。每一款特許藥械最終都要對(duì)應(yīng)到具體患者身上，通過(guò)產(chǎn)品序列號(hào)與患者匹配。臨床急需藥械審批時(shí)限由原來(lái)的3個(gè)工作日壓縮到1個(gè)工作日。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)批量申請(qǐng)獲得海南省藥監(jiān)局批準(zhǔn)同意后，醫(yī)生可以根據(jù)患者的需求，在規(guī)范使用標(biāo)準(zhǔn)下開具臨床急需進(jìn)口藥品供患者使用。該項(xiàng)利好也進(jìn)一步優(yōu)化了樂(lè)城先行區(qū)“帶藥離園”政策�；颊邘幊鲈汉�，每次服用藥品時(shí)無(wú)須視頻實(shí)時(shí)記錄并上傳至樂(lè)城先行區(qū)進(jìn)口藥械追溯系統(tǒng)，只需將首次、中間和末次用藥記錄反饋給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，真正簡(jiǎn)化了慢病患者用藥過(guò)程中“打卡”流程，為慢病患者的長(zhǎng)期用藥帶來(lái)便利。
省藥品監(jiān)督管理局表示，下一步，將繼續(xù)指導(dǎo)樂(lè)城先行區(qū)用好用足臨床急需進(jìn)口藥品政策，嚴(yán)守臨床急需進(jìn)口藥品安全底線，加速引進(jìn)國(guó)際創(chuàng)新藥品，不斷滿足人民用藥需求，不斷創(chuàng)新助力樂(lè)城先行區(qū)提速發(fā)展，為海南自貿(mào)港建設(shè)貢獻(xiàn)藥監(jiān)智慧和力量。
