本報(bào)訊(記者蘇慶明 袁宇 通訊員齊冬峰)近日，治療IDH1突變膽管癌的創(chuàng)新藥艾伏尼布片在博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)博鰲超級(jí)醫(yī)院開出首張?zhí)幏剑�并順利完成首例患者用藥。這是艾伏尼布片在國(guó)內(nèi)的首次臨床應(yīng)用，也是在美國(guó)以外開出的首張?zhí)幏健?/p>

　　“國(guó)際創(chuàng)新藥第一時(shí)間在樂城先行區(qū)落地已成為常態(tài)。”博鰲超級(jí)醫(yī)院消化中心主任李江峰說，艾伏尼布片是全球首個(gè)獲批用于治療IDH1突變膽管癌患者的精準(zhǔn)靶向藥物，為國(guó)內(nèi)IDH1突變型膽管癌患者提供了新的治療方案。

　　2022年一季度，省藥監(jiān)局已批準(zhǔn)樂城先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品24種，492人次使用臨床急需藥品，527人次以備案方式攜帶藥品離開園區(qū)，相比2021年同期，使用及帶藥離園總?cè)舜螖?shù)增長(zhǎng)228%。

　　李江峰在樂城先行區(qū)工作近四年，見證了國(guó)際創(chuàng)新藥落地速度越來越快。他告訴記者，最初患者必須到樂城先行區(qū)等藥用，如今已發(fā)展成創(chuàng)新藥在園區(qū)等患者用�！叭ツ甑自跇烦菓�(yīng)用的創(chuàng)新藥英菲格拉替尼，患者從提出申請(qǐng)到來到樂城用上藥，前后只用了一個(gè)月左右的時(shí)間�！�

　　國(guó)際創(chuàng)新藥落地加快的背后，是“放管服”改革的持續(xù)推進(jìn)。省藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，該局優(yōu)化審批模式，批量批準(zhǔn)樂城臨床急需進(jìn)口藥品使用，大幅減少申請(qǐng)、審批次數(shù)；下放審批權(quán)限、簡(jiǎn)化審批流程，將非首次使用審批和調(diào)劑權(quán)限下放到樂城醫(yī)藥監(jiān)管局；同時(shí)，“帶藥離園”程序由“審批制”，改為基于特許藥械追溯管理平臺(tái)的“備案制”。

　　除本地臨床使用外，通過真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，樂城推動(dòng)國(guó)際創(chuàng)新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)也在加速。繼青光眼引流管、飛秒激光眼科治療系統(tǒng)后，3月初，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)美國(guó)波士頓科學(xué)公司兩款治療前列腺良性增生器械的上市注冊(cè)申請(qǐng)。其于去年7月在樂城啟動(dòng)臨床真實(shí)世界研究，10月下旬提交注冊(cè)申請(qǐng)，僅用4個(gè)多月時(shí)間便獲得批準(zhǔn)。

　　“作為目前入選樂城真實(shí)世界研究產(chǎn)品數(shù)量最多的醫(yī)療器械企業(yè)，波士頓科學(xué)將繼續(xù)與樂城大健康生態(tài)圈攜手同行，共享全球研發(fā)碩果與臨床經(jīng)驗(yàn)，助力樂城探索創(chuàng)新審評(píng)審批模式，加速中國(guó)醫(yī)患與國(guó)際領(lǐng)先的醫(yī)療資源接軌。”波士頓科學(xué)大中華區(qū)總裁張珺表示。

　　目前，納入樂城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)藥品品種已增至9個(gè)。