全國醫(yī)藥健康領域9家企業(yè)獲得投融資、線上慢病管理平臺方舟云康上市、“科創(chuàng)板首富”赴港二次IPO、先聲藥業(yè)抗新冠藥先諾欣獲國家藥監(jiān)局常規(guī)批準、東阿阿膠預計凈利潤漲三成………中新健康梳理醫(yī)療健康領域7月8日-14日發(fā)生的一周要聞，與讀者一起回顧。
【政策動向】
國家藥監(jiān)局：全面實施化妝品及化妝品新原料注冊備案資料電子化
7月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于全面實施化妝品及化妝品新原料注冊備案資料電子化有關事項的公告。公告稱，自2024年9月1日起，境內(nèi)的化妝品及化妝品新原料注冊人、備案人、境內(nèi)責任人和化妝品生產(chǎn)企業(yè)在提交用戶信息資料、化妝品及化妝品新原料注冊備案資料時，僅需要通過化妝品注冊備案信息服務平臺提交電子版資料，相關紙質(zhì)版資料無需提交，由境內(nèi)的化妝品及化妝品新原料注冊人、備案人、境內(nèi)責任人或者化妝品生產(chǎn)企業(yè)自行存檔。
國家藥監(jiān)局公告射頻美容儀新規(guī)延期2年，覓光等品牌重新上架相關產(chǎn)品
7月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了“關于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關要求的公告(2024年第84號)”及相關解讀。公告顯示，已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的，原注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。原注冊證在2026年4月1日前到期的，注冊人可向原審批部門提出原注冊證延期申請，延長期限最長不得超過2026年3月31日。這意味著，家用射頻美容儀納入“械字號”管理的新規(guī)將延期兩年實施。
魚腥草芩藍合劑由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥
7月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，魚腥草芩藍合劑由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。魚腥草芩藍合劑可清熱解毒，適用于外感風熱引起的咽喉腫痛；急性咽炎、扁桃體炎有風熱證候者。監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢等。
國家藥監(jiān)局對醫(yī)學影像和人工智能類創(chuàng)新醫(yī)療器械進行監(jiān)管會商
7月10日，國家藥監(jiān)局組織相關領域技術專家、省級藥監(jiān)局和注冊人，圍繞國內(nèi)首個可用于肺部氣體成像的磁共振成像系統(tǒng)和國產(chǎn)首臺可變角、雙探頭、通用型單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)，以及顱內(nèi)動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件進行監(jiān)管會商，綜合檢驗、審評、檢查、監(jiān)測等重要信息，研究提出監(jiān)管重點和注冊人質(zhì)量管理要點。
【行業(yè)要聞】
9家醫(yī)藥健康企業(yè)獲得投融資
7月8日-12日，全國醫(yī)藥健康領域9家企業(yè)獲得投融資。分別是躍賽生物、達石藥業(yè)、美尚潔生物、碧途生物、椎元醫(yī)學、霆升科技、華儀寧創(chuàng)、鑫澤源、 峰郅醫(yī)療。其中，鑫澤源融資超億元。整體來看，獲融資企業(yè)涉及創(chuàng)新細胞療法研發(fā)、心臟介入治療器械研發(fā)等多領域。
線上慢病管理平臺方舟云康上市
7月9日，方舟云康控股有限公司正式登陸港交所，每股定價8.18港元/股，公司市值110億港元。方舟云康旗下?lián)碛兄放啤胺街劢】汀保跃�上慢病管理作為核心業(yè)務。
A股創(chuàng)新藥公司百利天恒 沖擊港股二次上市
A股上市僅一年多的百利天恒，于7月10日向港交所主板提交上市申請。據(jù)了解，2023年1月順利登陸A股科創(chuàng)板后，百利天恒當年股價漲幅達到了336.51%，市值561億元，公司創(chuàng)始人朱義也由此一度躍升科創(chuàng)板首富。赴港二次IPO如若順利，百利天恒將會是少數(shù)能夠搭建A+H上市平臺的醫(yī)藥企業(yè)之一。
【藥械審批】
國家藥監(jiān)局于6月批準注冊134個醫(yī)療器械產(chǎn)品
7月11日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告顯示，2024年6月共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品134個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品109個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品14個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個。
先聲藥業(yè)先諾欣®成為中國首款常規(guī)批準口服抗新冠藥
先聲藥業(yè)公告，7月8日，集團創(chuàng)新藥先諾欣®(先諾特韋片╱利托那韋片組合包裝)通過國家藥品監(jiān)督管理局審評審批，由附條件批準轉(zhuǎn)為常規(guī)批準，適應癥為：用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。先諾欣®成為國內(nèi)首款獲得常規(guī)批準的口服抗新冠病毒藥物。
美諾華收到富馬酸丙酚替諾福韋片藥品注冊證書
7月8日，美諾華公告稱，全資子公司寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的富馬酸丙酚替諾福韋片《藥品注冊證書》，該藥品適于治療成人和青少年(年齡12歲及以上，體重至少為35kg)慢性乙型肝炎。
北大醫(yī)藥兩規(guī)格鹽酸左西替利嗪口服溶液獲注冊批件
7月9日，北大醫(yī)藥公告稱，于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的有關《藥品注冊證書》，其申報的“鹽酸左西替利嗪口服溶液(注冊分類：化學藥品3類；規(guī)格：5ml：2.5mg/10ml：5mg)”經(jīng)審查，符合藥品注冊的有關要求，批準注冊。
昊海生科：注射用氨基酸交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊證
7月11日，昊海生科公告稱，注射用氨基酸交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊證。該產(chǎn)品是基于公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)有機交聯(lián)工藝，系國內(nèi)唯一一款使用天然產(chǎn)物賴氨酸作為交聯(lián)劑的玻尿酸產(chǎn)品。
石藥集團呼吸道合胞病毒mRNA疫苗(SYS6016)獲臨床試驗批準
7月11日，石藥集團公告稱，集團開發(fā)的呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗(SYS6016)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，可以在中國開展臨床試驗。
衛(wèi)材阿爾茨海默病新藥在港上市
7月11日，衛(wèi)材和渤健宣布，中國香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署已批準人源化抗可溶性聚集淀粉樣蛋白-β(Aβ)單克隆抗體侖卡奈單抗用于治療阿爾茨海默病。侖卡奈單抗的治療適用于輕度認知障礙或輕度癡呆階段的患者，即臨床試驗中開始治療的人群。
國家藥監(jiān)局發(fā)布38個新批件，11個藥品過評
7月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了2024年7月12日藥品批準證明文件送達信息，共有38個受理號獲批，其中有11款藥品過評。分別為：新疆銀朵蘭藥業(yè)的2品規(guī)對乙酰氨基酚泡騰顆粒；黑龍江諾捷制藥的頭孢氨芐片；蘇州東瑞制藥的注射用頭孢西丁鈉；國藥集團威奇達藥業(yè)的阿莫西林克拉維酸鉀片；山東方明藥業(yè)的鹽酸羅哌卡因注射液；江蘇蘇中藥業(yè)的2品規(guī)吡拉西坦注射液；浙江昂利康制藥的頭孢氨芐膠囊；海南葫蘆娃藥業(yè)的奧美拉唑腸溶膠囊；辰欣藥業(yè)的醋酸地塞米松片。
【業(yè)績預告】
——萬泰生物預計上半年實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤為2.4億元到2.9億元，同比減少85.90%到82.96%。公司稱，報告期內(nèi)，疫苗板塊主要產(chǎn)品二價HPV疫苗持續(xù)受九價HPV疫苗擴齡以及市場競爭、降庫存等因素影響，銷售收入及利潤較去年同期回落。
——達安基因預計上半年凈虧損3.5億元至4.3億元，去年同期歸母凈利潤4.03億元。公司稱，報告期內(nèi)，受市場需求減少及集采價格調(diào)整影響，公司營業(yè)收入減少。
——眾生藥業(yè)預計上半年歸母凈利潤8000萬元至1億元，同比下降52.05%至61.64%。公司稱，復方血栓通系列制劑受集采降價影響，導致業(yè)績短期承壓下降。
——哈藥股份預計上半年實現(xiàn)凈利潤為3.12億元到3.75億元，同比增加71%到105%。公司稱，凈利潤預計增長的主要原因是受公司所屬醫(yī)藥工業(yè)板塊業(yè)績提升影響。
——東阿阿膠預計2024年上半年歸母凈利潤6.95億元至7.6億元，同比增長31%至43%。公司稱，業(yè)績變動原因為桃花姬阿膠糕全國性品牌拓展成效顯現(xiàn)，“東阿阿膠小金條”阿膠速溶粉逐步起量等。
——海思科預計上半年實現(xiàn)凈利1.5億元至1.65億元，比上年同期增長99.8%至119.78%。公司稱，報告期內(nèi)公司在環(huán)泊酚等產(chǎn)品快速增長的帶動下，實現(xiàn)營業(yè)收入同比增長約20%。此外，公司收到政府補助約7300萬元，上年同期無此類事項。
——國藥現(xiàn)代預計上半年歸母凈利潤6.88億元到7.48億元，同比增長99.42%到116.81%。公司稱，因部分高毛利產(chǎn)品銷量上升，生產(chǎn)成本同比有所下降，期間費用同比下降明顯。
——萊茵生物預計上半年歸母凈利潤5429.46萬元—6515.36萬元，同比增長50%—80%。公司稱，受益于營收增長、毛利率提升及股份支付成本減少等因素，報告期內(nèi)公司利潤大幅提升。
——一心堂預計上半年凈利約2.62億至3.4億，同比下降48.04%至32.63%。公司稱，2024年上半年，一心堂大量新開門店導致運營成本費用增加，及競爭環(huán)境的加劇，老店同比銷售下滑，導致其凈利潤下降。
——健之佳預計上半年實現(xiàn)歸屬凈利潤將減少9209.08萬元到9809.08萬元，同比減少58.25%到62.05%。公司稱，因個人賬戶改革，健之佳一季度醫(yī)保結(jié)算收入占主營業(yè)務收入比例已由2023年同期的48%下降至42%，二季度無明顯提升；同時，公司所處省區(qū)門診統(tǒng)籌政策尚待細化、落地，其集客紅利尚未呈現(xiàn)。
【預警】
陽普醫(yī)療董事長、總經(jīng)理鄧冠華被立案調(diào)查、實施留置
7月8日，陽普醫(yī)療公告，公司收到珠海市監(jiān)察委員會簽發(fā)的《立案通知書》和《留置通知書》，公司董事長、總經(jīng)理鄧冠華被立案調(diào)查、實施留置。今年4月7日，陽普醫(yī)療曾公告稱，收到廣東省監(jiān)察委員會通知，公司董事長、總經(jīng)理鄧冠華因涉嫌違紀違法被立案調(diào)查、實施留置。
圣諾醫(yī)藥2000萬美元私募基金投資或血本無歸
7月8日，圣諾醫(yī)藥在港交所公告，公司已認購TradArt Flagship Investment SPC的獨立投資組合合共2000萬美元(不包括交易費用)。截至公告日期，已贖回20萬美元。公司董事會最近獲基金的投資經(jīng)理知會，由于基金所投資的私募債的發(fā)行人可能違約，預計基金的資產(chǎn)凈值將發(fā)生重大不利變化。(完)
