近日，海南省藥監(jiān)局通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序批準(zhǔn)1款耳內(nèi)式數(shù)字助聽器上市。該產(chǎn)品由鈦合金外殼、麥克風(fēng)、信號(hào)處理器、受話器、耳帽、電池和充電倉組成，供氣導(dǎo)性聽力損傷患者補(bǔ)償聽力用。

　　為鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)科技成果轉(zhuǎn)化，促進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，海南省藥監(jiān)局出臺(tái)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序，對(duì)符合有關(guān)條件的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)施優(yōu)先審批。

　　一是申請(qǐng)人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)；或申請(qǐng)人依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)。

　　二是申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

　　三是產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)領(lǐng)先，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國內(nèi)領(lǐng)先水平或填補(bǔ)省內(nèi)空白，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

　　海南省藥監(jiān)局對(duì)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申報(bào)按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，予以優(yōu)先安排技術(shù)審評(píng)、體系核查和行政審批。產(chǎn)品注冊申報(bào)中的技術(shù)審評(píng)時(shí)限按現(xiàn)有法規(guī)時(shí)限縮減50%。審評(píng)中心需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，自收到補(bǔ)正資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)(專家審評(píng)時(shí)間不算在內(nèi))。創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批注冊后，對(duì)該產(chǎn)品的變更注冊申請(qǐng)及其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請(qǐng)事項(xiàng)也給予優(yōu)先辦理。